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药学系新药“复方地榆栓”III期临床研究启动会议成功召开
2014-06-09 14:45 王剑波 李晨    (点击: )

99,药学系天然药物学教研室研制的中药新药复方地榆栓III期临床研究启动会在上海成功召开。来自上海中医药大学附属龙华医院、上海市中医医院、广州中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属二院、河北省中医院等9GCP基地的20余名相关专家参加了会议。

与会代表根据已经完成的Ⅱ期临床试验统计报告及总结报告,对该药的优效性、安全性、适应症等进行了深入探讨,充分肯定了该药的临床疗效,并就III期临床研究如何开展等问题同项目负责人及北京博诺威医药科技发展有限公司人员展开了广泛讨论,最终确定了复方地榆栓Ⅲ期临床试验方案,也标志着该药Ⅲ期临床研究工作正式启动。此次会议召开为下一步申请国家食品药品监督管理局SFDA新药证书奠定了良好的基础。

复方地榆栓经过药学系天然药物学教研室5年时间研制完成,是具有自主知识产权的国家中药6类外用新药,具有止血、抗炎和镇痛的作用,对内痔、混合痔等引起的便血、肿胀和疼痛效果明显,具有很好临床应用前景,已受到国内多家制药企业的关注。

(王剑波李晨)

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